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Reader for Windows, LIMS + ER/ES指針対応ソフト

Reader for Windows, LIMS + ER/ES指針対応ソフト

医薬品製造の現場においては、GMPやER/ES指針、FDA 21 CFR Part11(以下、Part11)への適合など、各種規制に準拠した品質管理が求められています。
エンドトキシン試験についても同様で、ウェルリーダーSK603/MP-96を用いたエンドトキシン試験の結果は、電子データとして記録されますので、電子データの信頼性を維持するため、ER/ES指針、Part11の遵守が必要となります。

当社ソフトウェア「Reader for Windows, LIMS+ER/ES指針対応ソフト」は、電磁的記録や電子署名の完全性、正確性、機密性を確保し、御社におけるER/ES指針、Part11への対応をサポートします。
さらに、エンドトキシン試験においては、今まで困難であった、様々なラボラトリー情報管理システム(LIMS)への電子データの送信を実現しました。

特長

  1. 電子化されたデータの信頼性を保つための、光度なセキュリティーを実現
  2. レギュレーションを遵守したエンドトキシン試験法の展開が可能
  3. CSV形式でエンドトキシン測定データを送信
  4. 第十六改正日本薬局方に準拠した報告書の作成が可能
  5. 温度記録機能の搭載

主な機能

セキュリティ

User nameとPasswordを設定することで、システムへのアクセスを予め登録されているユーザーのみに制限することができます。
システムへのログイン、電子署名にはUser nameとPasswordが必要です。

パスワード設定

パスワードの条件を任意に設定できます。

機能制限

ユーザーごとに利用できる機能を制限することができます。

監査証跡

ユーザーによる主要な操作は監査証跡としてタイムスタンプとともに自動的に記録・保存されます。

LIMSへのデータ送信

測定データをCSV形式にてLIMSへ送信することができます。LIMSへのデータ送信後も分析用PC内の測定結果データは保存されたままです。

試験成績書の発行

第十六改正日本薬局方に準拠した試験成績書の発行ができます。

電子署名

測定者、承認者が電子署名を行った場合、User name、署名日時が報告書に記載されます。

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本ソフト対応機器

Code
品 名
ウェルリーダーMP-96
ウェルリーダーSK603

パーソナルコンピュータの動作環境

通信ポート
RS232C シリアルポート( DSUB-9ピン)
O S
Windows XP/ Vista/ 7( 日本語版、32bit)
メモリ
1GB以上
モニタ
1024×768ドット以上の解像度を有するカラーモニタ
HDD
300MB以上の空容量
外部入出力
DVD-RAMドライブ
その他
PDF変換ソフト、ウィルス対策ソフト、システムバックアップソフト
(ユーザーポリシーに従ってインストールを行って下さい)

構 成

Code
品 名
包 装
ウェルリーダーSK603/MP-96
Reader for Windows, LIMS + ER/ES指針対応ソフト
1 式
セット内容
インストールCD-ROM・・・・・1枚  取扱説明書・・・・・1部