技術情報

透析液水質管理

技術情報

透析液水質基準

日本透析医学会 基準2008 ISO 基準案2009 日本臨床工学技士会
ガイドラインVer1.07
生菌数
(CFU/mL)
未満
ET 活性値
(EU/mL)
未満
生菌数
(CFU/mL)
未満
ET 活性値
(EU/mL)
未満
生菌数
(CFU/mL)
未満
ET 活性値
(EU/mL)
未満
透析用水
Dialysis water
100 0.050 100
アクションレベル 50
0.25 10
目標 1
0.01
目標 0.001
透析液
Dialysis fluid
100 0.050 100
アクションレベル 50
0.5 1 0.001
超純粋透析液
Ultrapure Dialysis fluid
0.1 0.001 0.1 0.03
置換用透析液
Substitution
10-6 0.001
検出限界未満
適切な局方の要求事項に準じ、 生存する微生物がいないこと 0.03 注射用水の水質レベルを推奨する
但し、専用の装置を用いる場合は、装置製造販売メーカーの定める管理基準に準じ、各施設の透析液安全管理委員会で適切に管理し臨床運用する
生菌数測定検体量 ・超純粋透析液 10mL 以上 ・透析液 10~25mL 以上1000mL ・透析用水 1~100mL
・透析液 1~100mL
・逆ろ過透析液を用いたマシーン 10~100mL
測定頻度 ・透析用水 1回/ 3カ月
・透析液  2台/月以上、1年で全台
サンプリングスケジュールは、各装置が少なくとも年1 回サンプリングされるようにし、頻度は月1 回モニタリングすることが多い ・透析用水 1 回/月以上
・透析液  1 回/月以上、1 年で全台

透析液水質基準(文献2 より, 一部改変)