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技術情報

技術情報/透析液水質基準

記載内容は、文献11) p.701,p.702、文献13) および文献14) の内容から抜粋したものです。

生菌数測定のための検体量および測定頻度を含め、内容の詳細については、各文献をご確認ください。

2016年版 透析液水質基準 11)
2016年版 透析液水質基準達成のための手順書 13)
ISO 23500-5:2019 14)
生菌数 ETエンドトキシン 活性値 生菌数 ETエンドトキシン 活性値
(CFU/mL) (EU/mL) (CFU/mL) (EU/mL)
透析用水
Dialysis water
<100 注1 <0.050 注1 <100 <0.25
アクションレベル50 アクションレベル0.125
標準透析液
Standard dialysis fluid
<100 注1,注2 <0.050 注1,注2 <100 <0.5
アクションレベル50 アクションレベル0.25
超純粋透析液
Ultra-pure Ddialysis fluid
<0.1 注1,注3 <0.001 注3 <0.1 <0.03
透析液由来
オンライン調整透析液
(オンライン補充液) 注4
Online prepared substitution fluid
無菌 注4 無発熱物質
(無エンドトキシン) 注4
sterile
生きた微生物が存在しないことが、適用可能な薬局方の方法によりバリデートされていること
nonpyrogenic
発熱反応を引き起こさないこと

注1:基準を維持するためのアクションレベル(汚染が基準値より高度になる傾向を防ぐために、措置を講じる必要がある汚染度)は上限値の50%を推奨している 11),12)

注2:血液透析を行う場合の最低限の水質 11)

注3:基本的にすべての血液透析療法に推奨される 11)

注4:透析液製造業者によってバリデートされた機器を使用し、その管理基準に従わなければならない 13)
サンプルを分析し、エンドトキシンが測定感度(検出限界)未満で、かつ生菌数がNDでなければ適合していないと判断する 13)

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