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日本薬局方におけるエンドトキシン試験法

第十八改正日本薬局方におけるエンドトキシン試験法：概要2

ゲル化法-1

概要

日本薬局方におけるエンドトキシン試験法を実施するに際して、ゲル化法の精度と有効性を保証するため、予備試験としてライセート試薬の表示感度確認試験および反応干渉因子試験を行う必要があります。

予備試験

ライセート試薬の表示感度確認試験

ライセート試薬の表示感度とは、ライセート試薬に規定されている条件下でのライセート試液の凝固に必要な最小エンドトキシン濃度です。使用する前にその表示感度λを確認しなければなりません。
ライセート試薬の各ロットで、使用する前に、また試験結果に影響を及ぼす可能性が予想される試験条件の変更があるときに行います。

ライセート試薬の表示感度確認試験は、調製した4種の濃度のエンドトキシン標準溶液（2λ, 1λ, 0.5λ, 0.25λ）を用いて、この4種の液を一組とした試験を4回行います。

必要な試験管の本数：16本

反応干渉因子試験

反応干渉因子試験は、試料溶液について、反応を促進または阻害する因子の有無を調べる試験です。
試験結果に影響を及ぼす可能性が予想される試験条件の変更があるときにも行います。

表2に従い､A, B, CおよびD液を調製し､AおよびB液は4回、CおよびD液は2回試験を行います。

表2

液	エンドトキシン濃度／被添加液	希釈液	希釈倍数	エンドトキシン濃度	試験の回数	試験管の本数
A*1	0／試料溶液	－	－	－	4	4
B*2	2λ／試料溶液	試料溶液	1 2 4 8	2λ 1λ 0.5λ 0.25λ	4	16
C*3	2λ／エンドトキシン試験用水	エンドトキシン試験用水	1 2 4 8	2λ 1λ 0.5λ 0.25λ	2	8
D*4	0／エンドトキシン試験用水	－	－	－	2	2
						計30本

• *1　陰性対照。試料溶液のみ
• *2　反応干渉因子試験のための、標準エンドトキシンを添加した試料溶液
• *3　ライセート試薬の表示感度確認のためのエンドトキシン標準溶液
• *4　陰性対照。エンドトキシン試験用水のみ

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