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日本薬局方におけるエンドトキシン試験法

参考データ2

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主な医薬品のエンドトキシン規格値

一 般 名 称 規格値（未満）   一 般 名 称 規格値（未満）
アシクロビル注射液 0.5 EU/mg エフェドリン塩酸塩注射液 7.5 EU/mg
注射用アシクロビル 0.25 EU/mg エルゴメトリンマレイン酸塩注射液 1500 EU/mg
アスコルビン酸注射液 0.15 EU/mg 塩化カルシウム注射液 0.30 EU/mg
注射用アズトレオナム 0.10 EU/mg（力価） 10%塩化ナトリウム注射液 3.6 EU/mL
アトロピン硫酸塩注射液 75 EU/mg オキシトシン注射液 10 EU/単位
アミカシン硫酸塩注射液 0.50 EU/mg（力価） オザグレルナトリウム注射液 3.7 EU/mg
注射用アミカシン硫酸塩 0.50 EU/mg（力価） 注射用オザグレルナトリウム 3.7 EU/mg
アミノフィリン注射液 0.6 EU/mg 果糖注射液 0.5 EU/mL
注射用アムホテリシンB 3.0 EU/mg（力価） カルボプラチン注射液 0.2 EU/mg
L-アルギニン塩酸塩注射液 0.50 EU/mL キシリトール注射液 0.50 EU/mL
アルプロスタジル注射液 10 EU/mL 輸血用クエン酸ナトリウム注射液 5.6 EU/mL
アルベカシン硫酸塩注射液 0.50 EU/mg（力価） クリンダマイシンリン酸エステル注射液 0.1 EU/mg（力価）
アレンドロン酸ナトリウム注射液 119 EU/mg クロルフェニラミンマレイン酸塩注射液 8.8 EU/mg
注射用アンピシリンナトリウム 0.075 EU/mg（力価） ゲンタマイシン硫酸塩注射液 0.50 EU/mg(力価)
注射用アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム 0.10 EU/mg (力価) シアノコバラミン注射液 0.30 EU/μg
イオタラム酸ナトリウム注射液 3.4 EU/mL ジゴキシン注射液 200 EU/mg
イオパミドール注射液 1.5 EU/mL 注射用シベレスタットナトリウム 25 EU/mg
イオヘキソール注射液 0.47 EU/mL ジモルホラミン注射液＊2 5.0 EU/mg
イセパマイシン硫酸塩注射液 0.50 EU/mg（力価） 注射用水 0.25 EU/mL
イソニアジド注射液 0.50 EU/mg 注射用水（容器入り） 0.25 EU/mL
注射用イダルビシン塩酸塩 8.9 EU/mg（力価） スキサメトニウム塩化物注射液 2.0 EU/mg
注射用イミペネム・シラスタチンナトリウム 0.25 EU/mg（力価） 注射用スキサメトニウム塩化物 1.5 EU/mg
イリノテカン塩酸塩注射液 1.8 EU/mg 注射用ストレプトマイシン硫酸塩 0.10 EU/mg（力価）
インジゴカルミン注射液 7.5 EU/mg ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン＊3 0.66 EU/単位
インスリン　ヒト（遺伝子組換え） 10 EU/mg ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 0.03 EU/単位
インスリン　ヒト（遺伝子組換え）注射液＊1 0.80 EU/
インスリン単位		 注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 0.03 EU/単位
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え） 10 EU/mg 生理食塩液 0.50 EU/mL
インターフェロン アルファ（NAMALWA）注射液 0.25 EU/60万単位 セファゾリンナトリウム水和物 0.10 EU/mg（力価）
エダラボン注射液 5.0 EU/mg 注射用セファゾリンナトリウム 0.05 EU/mg（力価）
エドロホニウム塩化物注射液 15 EU/mg 注射用セファロチンナトリウム 0.2 EU/mg（力価）

一般名称 規格値（未満）   一般名称 規格値（未満）
セフェピム塩酸塩水和物 0.04 EU/mg（力価） 注射用ドリペネム 0.25 EU/mg（力価）
注射用セフェピム塩酸塩 0.06 EU/mg（力価） ナルトグラスチム（遺伝子組換え） 0.62 EU/μg
セフォゾプラン塩酸塩 0.05 EU/mg（力価） 注射用ナルトグラスチム（遺伝子組換え） 0.62 EU/μg
注射用セフォゾプラン塩酸塩 0.05 EU/mg（力価） ニカルジピン塩酸塩注射液 8.33 EU/mg
注射用セフォチアム塩酸塩 0.125 EU/mg（力価） ニコチン酸注射液 3.0 EU/mg
注射用セフォペラゾンナトリウム 0.05 EU/mg（力価） L-乳酸ナトリウムリンゲル液 0.25 EU/mL
注射用セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム 0.060 EU/mg (力価) ネオスチグミンメチル硫酸塩注射液 5 EU/mg
注射用セフタジジム 0.067 EU/mg（力価） ノルアドレナリン注射液 300 EU/mg
セフピロム硫酸塩 0.10 EU/mg（力価） 精製白糖＊5 0.25 EU/mg
注射用セフメタゾールナトリウム 0.06 EU/mg（力価） パズフロキサシンメシル酸塩注射液 0.30 EU/mg
セルモロイキン（遺伝子組換え） 100 EU/mL バソプレシン注射液 15 EU/単位
タゾバクタム 0.04 EU/mg（力価） 注射用パニペネム・ベタミプロン 0.15 EU/mg（力価）
注射用タゾバクタム・ピペラシリン 0.07 EU/ピペラシリン
水和物 1mg（力価）＊4		 パパベリン塩酸塩注射液 6.0 EU/mg
炭酸水素ナトリウム注射液 5.0 EU/mEq ハロペリドール注射液 60 EU/mg
注射用チアミラールナトリウム 1.0 EU/mg 注射用バンコマイシン塩酸塩 0.25 EU/mg（力価）
チアミン塩化物塩酸塩注射液 6.0 EU/mg 精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液 0.003 EU/mg
注射用チオペンタールナトリウム 0.30 EU/mg 注射用ヒドララジン塩酸塩 5.0 EU/mg
チオ硫酸ナトリウム注射液 0.01 EU/mg ピペラシリン水和物 0.07 EU/mg（力価）
デキストラン40 2.5 EU/g 注射用ピペラシリンナトリウム 0.04 EU/mg（力価）
デキストラン40注射液 0.50 EU/mL ピリドキシン塩酸塩注射液 3.0 EU/mg
デスラノシド注射液 500 EU/mg 注射用ビンブラスチン硫酸塩 10 EU/mg
テセロイキン（遺伝子組換え） 5 EU/
タンパク質1mg		 ファモチジン注射液 15 EU/mg
注射用テセロイキン（遺伝子組換え） 5 EU/35万単位 注射用ファモチジン 15 EU/mg
デヒドロコール酸注射液 0.30 EU/mg フィルグラスチム（遺伝子組換え） 0.25 EU/mL
注射用ドキソルビシン塩酸塩 2.50 EU/mg（力価） フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液 0.25 EU/mL
ドセタキセル注射液 2.5 EU/mg フェノールスルホンフタレイン注射液 7.5 EU/mg
注射用ドセタキセル 2.5 EU/mg ブドウ糖注射液 0.50 EU/mL
ドパミン塩酸塩注射液 4.2 EU/mg フルコナゾール注射液 0.75 EU/mg
トブラマイシン注射液 0.50 EU/mg（力価） 注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 2.4 EU/プレドニゾロン
1mg対応量＊6
トラネキサム酸注射液  0.12 EU/mg プロカイン塩酸塩注射液＊7 0.02 EU/mg

一般名称 規格値（未満）   一般名称 規格値（未満）
プロカインアミド塩酸塩注射液 0.30 EU/mg D-マンニトール注射液 0.50 EU/mL
フロセミド注射液 1.25 EU/mg 注射用ミノサイクリン塩酸塩 1.25 EU/mg（力価）
プロタミン硫酸塩注射液 6.0 EU/mg 注射用メトトレキサート 0.1 EU/mg
注射用フロモキセフナトリウム 0.025 EU/mg（力価） メピバカイン塩酸塩注射液 0.6 EU/mg
ぺチジン塩酸塩注射液 6.0 EU/mg 注射用メロペネム 0.12 EU/mg（力価）
ヘパリンカルシウム 0.0030 EU/
ヘパリン単位		 モルヒネ塩酸塩注射液 1.5 EU/mg
ヘパリンナトリウム 0.0030 EU/
ヘパリン単位		 リドカイン注射液 1.0 EU/mg
ヘパリンナトリウム注射液 0.0030 EU/単位 リトドリン塩酸塩注射液 25 EU/mg
透析用ヘパリンナトリウム液 0.0030 EU/単位 リボフラビンリン酸エステルナトリウム注射液 10 EU/mg
ロック用ヘパリンナトリウム液 0.0030 EU/単位 硫酸マグネシウム注射液 0.09 EU/mg
注射用ペプロマイシン硫酸塩 1.5 EU/mg（力価） リンゲル液 0.50 EU/mL
ベラパミル塩酸塩注射液 12 EU/mg リンコマイシン塩酸塩注射液 0.50 EU/mg（力価）
注射用ベンジルペニシリンカリウム 1.25×10 -4 EU/単位 レバロルファン酒石酸塩注射液 150 EU/mg
注射用ホスホマイシンナトリウム 0.025 EU/mg（力価） レボフロキサシン注射液 0.60 EU/mg
注射用ボリコナゾール 1.5 EU/mg 注射用ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 4.0 EU/mg
注射用マイトマイシンC 10 EU/mg（力価）

太字は第十八改正日本薬局方において、エンドトキシン規格値が新たに設定された医薬品
*1 ただし、静脈内に投与する製品に適用する。
*2 エンドトキシン試験用水を用いて0.15w/v% に希釈して試験を行う。
*3 本品をエンドトキシン試験用水1 mL 当たり75 卵胞刺激ホルモン単位を溶かし、試験を行うとき、エンドトキシンとして1 卵胞刺激ホルモン単位当たり0.66EU 未満である。
*4 「 ピペラシリン水和物」1mg（力価）当たり0.07 EU 未満。
*5 ただし輸液の調製に用いるもの。
*6 プレドニゾロン(C21H28O5) 1mg 対応量当たり2.4 EU 未満。
*7 ただし脊髄腔内に投与する製品に適用する。