Web_エンドトキシン測定用試薬_4th
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(1→3)-β-D-グルカン酵母、カビ、キノコ等の真菌、一部の藻類、高等植物の細胞壁を構成する主要成分として自然界に広く分布するβ-グルカンで、基本構造、分子量、分岐様式など多岐にわたる。直鎖型の(1→3)-β-D-グルカンのほか、β-1,3 結合の直鎖に β-1,6またはβ-1,4の枝分かれ結合を持つ分岐型の(1→3)-β-D-グルカンなどが存在する21 CFR Part 11(Part 11)米国食品医薬品局が1997年に制定した、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電磁的記録(ER)と電子署名(ES)について、遵守するべき要件を定めた規則(米国連邦規則21条第11章)。2003年に「Scope and Application」と呼ばれる見直しのガイダンスが発行されたALCOA-CCEAの原則データの完全性を確保するためにFDAやMHRA、EMA(欧州薬局庁)が求めている基本要素。Attributable(帰属性)、Legible(判読性)、Contemporaneous(同時性)、Original(原本性)、Accurate(正確性)、Complete(完全性)、Consistent(一貫性)、Enduring(耐久性、普遍性)、Available when needed(用時利用可能)の頭文字をとって呼ばれるB因子カブトガニ血球(抽出成分)に含まれる血液凝固因子の一つ。活性型C因子により活性化され、凝固酵素前駆体を凝固酵素に変換する。C因子と共にエンドトキシンと特異的に結合することから、凝固経路におけるエンドトキシン認識への関与も示唆されるC+G因子系ライセートカブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬で、エンドトキシン感受性因子(C因子)と(1→3)-β-D-グルカン感受性因子(G因子)の両因子を有するライセート試薬CSVファイル形式いくつかのフィールド(項目)を区切り文字であるカンマ「,」で区切ったテキストファイル形式。CSVはcomma-separated valuesの略C因子カブトガニ血球(抽出成分)に含まれる、エンドトキシンにより活性化されるエンドトキシン感受性因子C因子系ライセートカブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬のうち、エンドトキシンと特異的に反応し、G因子系を介するβ-グルカン系の物質(偽陽性物質)とは反応しないライセート試薬EGリーダー当社販売のバイアルリーダー(EGリーダーSV-12)ER/ES (Electronic Records and Electronic Signature)指針厚生労働省が2005年に制定した、医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針G因子カブトガニ血球(抽出成分)に含まれる、(1→3)-β-D-グルカンにより活性化されるβ-グルカン感受性因子ICH Q10国際標準化機構(ISO)の品質概念に基づき、日米欧により調和されたガイドラインである。製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)を包含し、ICH Q8「製剤開発」及びICH Q9「品質リスクマネジメント」を補完する、製薬企業のための実効的な品質マネジメントシステムのモデルを記述ICH Q4B2013年 エンドトキシン試験法について、付属文書がとりまとめられた。日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方に規定されているエンドトキシン試験法に関して、一定の条件を考慮の上で、ICH地域において相互利用できるものとなった。ただし、規格値/判定基準は本試験法の調和の範囲外であるISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.:国際製薬技術協会)1980年に米国で発足した、世界最大の非営利教育ボランティア団体。世界中の医薬品や医療機器などヘルスケア製品の製造に関する専門技術者、規制当局、大学研究機関学生等の広範囲なメンバーで構成され、ベースラインガイド(Good Automated Manufacturing Practice:GAMP)等を策定LIMS (Laboratory Information Management Systemの略)試験室情報管理システムともいう。測定装置などの実験機器をネットワークでつないで、品質検査結果などの情報を試験室や工場全体で一元管理し、監査証跡を残すシステムLow Endotoxin Recovery (LER)製剤原液に添加したエンドトキシンが、局方エンドトキシン試験法で低回収率を示す現象。特定の賦形剤組成(Polysorbate+Chelate reagent)で見られる。これら賦形剤組成の製剤では添加エンドトキシンの保持時間試験が要求されているMAT(monocyte activation test:単球活性化試験法)試験管内の単球/マクロファージ系の培養や血液そのものに被検試料を加えて培養し、IL-1, IL-6, TNF-αなどの内因性発熱物質の誘導を指標として、発熱性物質を検出する試験法。エンドトキシン以外の発熱性物質も検出でき、ウサギを使用する発熱性物質試験法の代替法として検討されているNaturally Occuring Endotoxin (NOE)天然に存在する未精製エンドトキシンを指し、精製されたLPSに比べてLER現象を示しにくいとされているPIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム。医薬品分野での調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守を目指し、1995年にEUを中心に設立された。日本は2014年に加盟したWindows®、Excel®、Word®米国Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標β-グルカン本カタログでは、(1→3)-β-D-グルカンと同義アーカイブとリストア (Archive / Restore)アーカイブとは、承認されたデータとそれに関連したメタデータを定められた記録保持期間の間、長期、永続的に保持することである。アーカイブされたデータは、責任者によりリストア(復元)するために作成された手順を定期的にテストする必要があるアメリカ食品医薬品局 (Food and Drug Administration:FDA)米国の政府機関であり、生物製品評価研究センター(Center for Biologics Evaluation and Research : CBER)、医薬品評価研究センター(Center for Drug Evaluation and Research: CDER)、医療機器・放射線保健センター(Center for Devices and Radiological Health: CDRH)などの組織が含まれる医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(Good Manufacturing Practice:GMP)必要とされる精度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用いて製造行為中に使用される計測器の表す値と真の値との関係を求めること(厚生労働省 薬食監麻発0830第1号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて 平成25年8月30日)■エンドトキシン試験に関連する主要な用語73

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