Web_エンドトキシン測定用試薬_4th
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OVERVIEW OFENDOTOXIN TEST■公定書への収載と国際調和ライセート試薬を用いたエンドトシキン試験法は、1980年のUSPにて、公定書に初めて収載されました。日本では、1988年JP11追補にゲル化法が収載され、次いで、1996年のJP13には、比色法と比濁法が追加されました。また、日米欧三薬局方の国際調和の一環として、2001年3月には、1999年に国際調和合意された内容を反映したJP14が告示されました。その後、2003年に日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)Q4B専門委員会が設置され、2004年から三局のエンドトキシン試験法と国際調和テキストの見直しが行われ、2009年10月に再度国際調和合意に至りました。この国際調和されたエンドトキシン試験法は、EPでは2010年1月、USPでは2010年10月、JPでは2011年4月に施行されました。さらに、2013年に、薬局方テキストをICH地域内において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4B ガイドライン)に基づき、エンドトキシン試験に関する事項別付属文書が、厚生労働省、米国FDA、欧州医薬品庁より通知されました。エンドトキシン試験法は、生物学的製剤基準およびJIS規格にも収載されています。■はじめにエンドトキシン試験法は、グラム陰性菌の外膜由来のエンドトキシンがカブトガニ(Limulus polyphemus)の血球抽出成分LAL(Limulus Amebocyte Lysate)を活性化する反応に基づいています。エンドトキシン試験法は、米国薬局方(chapter <85>、以下USP)、欧州薬局方(chapter 2.6.14、以下EP)、日本薬局方(一般試験法4.01、以下JP)に収載されており、主として注射剤、輸液製剤、生物学的製剤など医薬品製造における工程・品質管理、製薬用水のエンドトキシン管理、医療機器製造における工程・品質管理、透析液等の水質管理などに利用されています。03

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