Web_エンドトキシン測定用試薬_4th
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血液透析 (Hemodialysis:HD)腎臓の機能を人工的に代替する医療行為のひとつで、透析膜を介した血液の「老廃物除去」「電解質維持」「水分量維持」を行う治療法。人工腎、血液浄化とも呼ばれる血液透析濾過 (Hemodiafiltration:HDF)透析療法の一つで、通常の血液透析(HD)に加えて、大量の点滴により水分を補給し、濾過する方法。通常の透析より、透析効率が高いと認識させている。補給される水分(補液)にはエンドトキシン含量をはじめ高い清浄度が求められるゲル化法エンドトキシンの作用によるライセート試薬のゲル形成を指標とする方法検出限界試料に含まれる分析対象物の検出可能な最低の量または濃度。検出限界で定量できるとは限らない限度試験 (エンドトキシン試験法の)ゲル化法においては、被検試料に一定濃度以上のエンドトキシン、すなわち、各条に規定されたエンドトキシン規格値を超えるエンドトキシンが混入されているかどうかを判定する目的で行う試験法コアギュローゲン (Coagulogen)カブトガニ血球(抽出成分)に含まれ、凝固酵素によって、コアギュリン(Coagulin)に変換される。コアギュリンが多量体を形成し、ライセート試液はゲル化する光学的測定方法エンドトキシンの作用によるライセート試薬の光学的変化を指標とする定量方法。光学的測定法には比色法および比濁法が含まれる国際エンドトキシン標準品 (World Health Organization Reference Standard Endotoxin:WHORSE)世界保健機関(WHO)で定めた国際エンドトキシン標準品で、E. coli O113: H10: K negative株エンドトキシンを原料とする。エンドトキシン単位はIU(エンドトキシン国際単位)で表し、1IUは1EUに等しいコンピュータ化システムバリデーション (Computerized System Validation:CSV)医薬品や医療機器など品質および品質保証に問題が無いことを保証するために、コンピュータに内蔵されたハードウェアやソフトウェアを用いて行う業務プロセスについて、適切に開発、導入および運用されることを確認し、証拠を残す最大有効希釈倍数 (Maximum Valid Dilution:MVD)試料溶液中に存在する反応干渉因子の影響を希釈により回避できるとき許容される試料溶液の最大の希釈倍数。日本薬局方記載の式により算出されるサイトカインエンドトキシン(LPS)などの刺激により、リンパ球、単球、マクロファージ等から分泌されるタンパク質の総称で、腫瘍壊死因子(Tumor Necrosis Factor: TNF)、インターロイキン、ケモカインなど、これまで、数十種類知られている。炎症応答、免疫系、細胞の増殖、分化など重要な機能を有し、過剰の産生により、しばしば死亡率の高いエンドトキシンショックに陥る細胞培養液単離した細胞を生存に必要な成分を含む培地中で維持、増殖させたもの。細胞の本来の性質や生産物への影響を抑えるために、エンドトキシンの混入を極力避ける必要があるジアゾ試薬比色法において発色合成基質から遊離したp-ニトロアニリンを比色定量するために使用するジアゾカップリング反応用の試薬キットを指す。塩酸酸性下で、p-ニトロアニリンと亜硝酸塩を反応させ、ジアゾニウム塩とした後、N-(1-ナフチル)エチレンジアミンとカップリングし、アゾ色素とする試験管法反応容器に試験管を使用した(エンドトキシン)試験法自動測定システム検体調製から報告書の作成までを全自動で行う。ヒューマンエラーを最小化し、測定精度を向上したワンストップ・ソリューションシングルテスト1バイアル当たり1アッセイ分の試薬が含まれる試薬の包装形態(例: エンドスペシーES-24Sセット、パイロテル シングルテスト)定量限界試料に含まれる分析対象部の定量可能な最低量または濃度を指す。定量上限と区別するため定量下限ともいう定量試験 (エンドトキシン試験法の)ゲル化法においては、エンドトキシン濃度をゲル化エンドポイントを求めることにより測定する半定量的な方法。光学的定量法においては、エンドトキシン試験用水で作成した検量線を用い、試料溶液の平均エンドトキシン濃度を算出する試験法データとメタデータデータは、参照や分析のために集められた事実、数字、統計を指し、メタデータは、他のデータの属性を記述し、コンテキストと意味を提供するデータを指す(PIC/Sガイドライン)データの完全性 (Data Integrity:DI)データライフサイクル全体を通じて、すべてのデータが完全で一貫性があり正確であるとする程度(PIC/Sガイドライン) 適格性確認設計適格性確認(Design Qualication:DQ)据付時適格性確認(Installation Qualication:IQ)稼動性能適格性確認(Operational Qualication:OQ)稼動時(製品分析時、使用時)適格性確認(Performance Qualication:PQ)トレーサビリティ (Traceability)計測機器の精度や整合性を示す用語。計測機器では「不確かさが全て表記された、切れ目のない比較の連鎖を通じて、通常は国家標準又は国際標準である決められた標準に関連づけられ得る測定結果又は標準の性質」と定義される日米欧三薬局方検討会議 (Pharmacopoeial Discussion Group:PDG)日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方の調和のための会議 日本薬局方エンドトキシン標準品 (Japanese Pharmacopoeia Reference Standard Endotoxin:JPRSE)(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(旧 日本公定書協会)から製造・頒布されているエンドトキシン標準品。2015年11月より、原料エンドトキシンがE. coli UKT-B株由来からE. coli O113: H10: K negative由来に変更された。世界保健機関(WHO)のエンドトキシン国際標準品を基準として標定されている。本品の表示力価はロットにより変動し、1バイアルあたり10,000~25,000EUに調整されている。標準品にエンドトキシン試験用水を加え、5分間激しく撹拌し、10,000 EU/mLの標準原液を調製する。標準原液は、8℃以下(凍結を避ける)で保存し、溶解後14日以内に用いる■エンドトキシン試験に関連する主要な用語75

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