Web_エンドトキシン測定用試薬_4th
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バックアップとリカバリー (Backup / Recovery)バックアップとは、災害復旧(リカバリー)を目的とした、最新のデータ、メタデータおよびシステムのコピー 発色合成基質通例、タンパク質分解酵素の天然基質に対する水解部位を特定し、その近傍にある数個のアミノ酸(ペプチド)に発色団を導入した合成基質である。酵素反応により遊離した発色基の吸光度を測定し、酵素活性を求める 発熱性物質パイロジェン(Pyrogen)ともいう。高等動物の体温調節中枢である視床下部に作用して体温を上昇させる物質の総称。インターロイキン-1を代表とする内因性のものとグラム陰性菌に由来するリポ多糖を代表とする外因性のものとがある 範囲 (分析法バリデーションにおける)直線性が成り立つ分析法の場合、適切な真度および精度を与え、直線性が成り立つ分析対象物の下限濃度(定量限界)と上限濃度に挟まれた領域のこと 反応干渉因子リムルス試薬の反応を阻害あるいは促進する因子。LALの酵素系に作用するものとエンドトキシンの会合状態に作用するものに大別される。薬局方エンドトキシン試験の予備試験の一項目として、本因子の有無を調べることが要求されている 反応時間法 (Delta-T法)反応液が予め設定された吸光度又は濁度に達するのに要する時間に基づく測定方法 比色法エンドトキシンのライセート試液との反応により、発色合成基質から遊離される発色基の量を吸光度で測定することにより、エンドトキシンを定量する方法比濁法エンドトキシンの作用によるライセート試薬のゲル化過程の濁度変化を指標とする光学的測定法ヒューマンエラー故意か過失かを問わない(医薬品製造工程における)人為的な誤り。GMP三原則の一つとしてヒューマンエラーを最小限にすることが謳われている。リスクマネジメントを行いヒューマンエラーの発生を抑えることが求められる分析能パラメータ分析法の妥当性を示すために評価が必要な分析法の種々特性を指す。通常、定量試験では、真度、精度、特異性、定量限界、直線性と範囲の評価が、限度試験では、特異性と検出限界の評価が求められる分析法バリデーション医薬品の試験法に用いる分析法が、使用される意図に合致していること、すなわち、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確立が許容できる程度であることを科学的に立証すること 平行線定量法標準品の用量反応直線と検体の用量反応直線が平行であるとき、同一反応を惹起するのに必要な検体の用量を標準品と比較することにより、相対力価(対数値)を求める方法。生物学的製剤基準におけるエンドトキシン試験法では、平行線定量法によるエンドトキシン定量が求められている米国食品医薬品局 (U. S. Food and Drug Administration:FDA)認可品FDAのライセンスを取得した製品 ホットプレートドライブロックインキュベーターを指す マイクロプレート法反応容器に96穴等のマイクロプレートを使用した(エンドトキシン)測定法マルチタイプ多検体測定に適した試薬の包装形態で、バイアル当たり複数アッセイ分の試薬が含まれる(例: パイロクロム、パイロスマート RS-50Mセット、エンドスペシーES-50Mセット、トキシカラーLS-50Mセット、パイロテル-T、パイロテル マルチテスト)薬局方日本薬局方(The Japanese Pharmacopoeia: JP)、米国(United States Pharmacopeia: USP)、欧州薬局方(European Pharmacopoeia: EP)。これら薬局方の総称として三極薬局方という薬局方エンドトキシン標準品 (Reference Standard Endotoxin:RSE)薬局方の国際調和に伴い、三極薬局方で基準化された国際エンドトキシン標準品。E. coli O113: H10 株より調製されたエンドトキシン標準品。 エンドトキシン単位はEUで示し、1EUは1エンドトキシン国際単位(IU)に等しい 予備試験薬局方エンドトキシン試験法では予備試験として、ゲル化法では、ライセート試薬の表示感度確認試験と反応干渉因子試験が、光学的定量法では、検量線の信頼性確認試験と反応干渉因子試験の実施が求められる ライセート試液 (Lysate TS(test solution))ライセートともいう。ライセート試薬を溶解液で溶解した反応溶液 ライセート (Limulus amebocyte lysate:LAL)試薬リムルス試薬ともいう。リムルスはアメリカカブトガニの属名に由来する。カブトガニ(Limulus polyphemus又はTachypleus tridentatus)の血球抽出成分(Limulus Amebocyte Lysate: LAL)より調製されたエンドトキシン試験用試薬を指す。 エンドトキシン試験には、溶解後のライセート試液を用いる。本試薬にはβ-グルカンに反応するG因子を除去またはG因子系の反応を抑制したエンドトキシン特異的試薬もある リピドAエンドトキシンの活性本体で、複数の脂肪酸鎖が結合した2つのグルコサミンユニットから構成されている リポ多糖 (Lipopolysaccharide:LPS)グラム陰性菌の細胞壁外膜に存在するリポ多糖であり、O特異抗原多糖の繰り返しとRコア多糖がリピドA骨格に共有結合した化学構造をもつ。通常の条件下で、108ダルトンにも及ぶ巨大な分子集合状態(会合体)を形成し、共存蛋白やリピド等とともに複雑なミセルを形成する両親媒性分子である 両親媒性分子 1つの分子内に親水基と親油基(疎水基)を持つ分子の総称。LPSに加え、リピドA、リン脂質、界面活性剤などが両親媒性分子である76

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