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Software for Wellreader, DIエディション

エンドトキシン試験におけるデータ完全性への対策

GMPをはじめとする品質保証のあり方は、PIC/SやICHのハーモナイゼーションの進展により、日々変化しています。
さらにGMPでは、①ヒューマンエラーを最小限に抑えること、②汚染および品質低下を防止すること、③高度な品質を保証するシステムを設計することが基本要件とされています。
エンドトキシン試験についても同様で、ウェルリーダーアドバンスを用いたエンドトキシン試験の結果は、電子データとして記録されますので、データインテグリティを確保したうえで、ER/ES指針、FDA21 CFR Part11の遵守が必要となります。
当社の「Software for Wellreader, DIエディション」は、データインテグリティを確保したうえで、御社におけるER/ES指針、FDA21 CFR Part11への対応をサポートします。

データセキュリティー

 Software for Wellreader, DIエディションはデータを完全に保存します。データ取り込み後や再解析後、すべてのデータはメタデータと共に自動保存され、上書き保存、名前の変更が禁止されます。

特長

Security

 電子化されたデータの信頼性を保つための高度なセキュリティーを実現

Assurance

 レギュレーションを遵守したエンドトキシン試験法の展開が可能

主な機能

セキュリティー/アクセス制御

 ユーザーの権限に基づいてアクセス権限の設定が可能です。
 システムへのログイン、電子署名にはUser nameとPasswordが必要です。

機能制限

 ユーザーごとに利用できる機能を制限することができます。

パスワード設定

 パスワードの条件を任意に設定できます。

監査証跡/監査証跡レビュー

 ユーザーによる主要な操作は監査証跡としてタイム・スタンプとともに自動的に記録・保存されます。複数形式での記録が求められる監査証跡レビューは、印刷と署名の複数形式での記録が可能です。

LIMSへのデータ送信

 測定データをCSV形式にてLIMSへ送信することができます。LIMSへのデータ送信後も分析用PC内の測定結果データは保存されたままです。

試験成績書の発行

 日本薬局方エンドトキシン試験法に基づいた試験成績書の作成が自動化され、データのエクスポートや手作業でのデータ転記によるミスを防ぐことができます。

電子署名

 電子署名はデータに結合され、記録が表示または印刷されるときは必ず表示されます。これにより、適切な順序で署名したことが保証されます。

製品情報

本ソフト対応機器

Code
品名
ウェルリーダーアドバンス

制御用パソコンについて

通信ポート RS232C シリアルポート(D-Sub9ピン)
OS Windows(R) 10(日本語版)
メモリ OSの動作条件に従う
モニタ 1152×768ドット以上の解像度を有するカラーモニタ
HDD 300MB以上の空容量
外部入出力   スーパーマルチドライブ
その他 PDF変換ソフト、Microsoft(R) Excel(R)
ウィルス対策ソフト、システムバックアップソフト
(ユーザーポリシーに従ってインストールを行ってください)
※Windows(R) およびMicrosoft(R) Excel(R) は、米国Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標です。

構成

Code
品名
Software for Wellreader, DIエディション