製品情報

特長

• 日本薬局方エンドトキシン試験法に対応予備試験（検量線の信頼性確認、反応干渉因子試験）、定量に対応しています。
• 完全自動化試料溶液の調製から報告書の作成までを全自動で行います。
• ヒューマンエラーの最小化測定操作やデータ転記時における人為的なミスを最小化できます。
• 測定精度の向上分析法バリデーションで求められる併行精度、室内再現精度が向上します
• PIC/S GMP、21 CFR Part11に対応システムを構成している液体ハンドリングロボットおよびマイクロプレートリーダーは、21 CFR Part11を含む、GLP/GMP監査に完全対応したオーディットトレイル機能、アクセスレベルに基づいたセキュリティ機能を有しています。

測定システムの流れ

エンドトキシン自動測定システムは、試料溶液、必要な試薬、器具をセットするだけで、標準溶液、試料溶液の調製から報告書の作成まで、日本薬局方エンドトキシン試験法に準拠したエンドトキシン試験を全自動で行うことができます。

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   準備

   • 標準品の溶解・試料溶液
   • ライセート試薬の準備
   • 器具等の準備

   自動測定システムへのセット

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   標準溶液、試料溶液の
   希釈・調製

   

   エンドトキシン試験用水にて希釈

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   プレートへの分注

   

   標準溶液、試料溶液を
   プレートに分注

4. 4

   ライセート試液の調製

   

   ライセート試薬を緩衝液で溶解

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   ライセート試液の添加

   

   完全に溶解したライセート試液を所定のウェルへ添加

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   プレートの搬送

   

   マイクロプレートリーダーに
   プレートを搬送、セット

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   測定開始

   

   マイクロプレートリーダーでの
   測定開始

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   試験成績書の作成

   

   日本薬局方エンドトキシン試験法に基づいた試験成績書の
   作成、発行

エンドトキシン試験におけるデータインテグリティへの対策

エンドトキシン自動測定システムを用いたエンドトキシン試験の結果は、電子データとして記録されますので、データインテグリティを 確保したうえで、ER/ES指針、FDA21 CFR Part11の遵守が必要となります。 当社のエンドトキシン測定システムの解析ソフトである「Software for Wellreader, DIエディション」は、データインテグリティを確保した うえで、御社におけるER/ES指針、FDA21 CFR Part11への対応をサポートします。

Software for Wellreader, DIエディション：主な機能

コード	品名	包装
900681	エンドトキシン自動測定システム	一式

構成：例

• ハミルトン社液体ハンドリングロボット
• マイクロプレートリーダー：ウェルリーダーアドバンス
• パソコン、制御用ソフトウェア

仕様

最大処理数	110検体（22検体×5サイクル）
測定時間	約5時間（110検体処理時）
チップ	最大独立8チャンネル　300μL, 1000μL
最大消費電力	600 VA or 1000 VA（装置構成に依存）
電圧および周波数	AC 115 V/AC 230 V および 50/60Hz±5%
装置サイズ *	W1620×D780×H1700mm
重量*	約200kg
使用温度範囲	15~30℃
使用相対湿度範囲	30~85%（屋内で結露しない状態）

*装置サイズ、重量はウェルリーダーアドバンス、PC、架台を含む装置サイズ、重量はウェルリーダーアドバンス、PC、架台を含む