技術情報

文献

  1. U.S.FDA, Guidance for Industry, Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers (2012)
  2. 厚生労働省医薬食品局審査官課長通知(薬食審査発0321第1号)、ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について(2013)
  3. U.S.FDA, Guidance for Industry, Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions, Annex 14 Bacterial Endotoxins Test General Chapter (2013)
  4. European Medicines Agency, Committee for medicinal products for human use, ICH guideline Q4B, Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests -general chapter (2013)
  5. European Pharmacopeia, 5.1.10. Guidelines for using the test for bacterial endotoxins (2016)
  6. United States Pharmacopeia <161> Medical devices-Bacterial endotoxin and pyrogen tests
  7. Bolden J et al, Stimuli to the revision process, The Use of Endotoxin as an Analyte in Biopharmaceutical Product, Hold-Time Studies, USP Pharmacopeial Forum 41(5)(2016) (邦訳:JP Forum, 25(1), 126-135 (2016))
  8. Hughes PF et al, Low Endotoxin Recovery: An FDA Perspective, BioPharma Asia, March/April 2015, 14-25 (2015)
  9. Dawson ME, LAL Update, 22(3) 1-5 (2005)
  10. Piluso LG, Martinez MY, J Pharm Sci Technol, 53, 260-263 (1999)
  11. 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(薬生機審発0106第1号、令和2年1月6日)、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について(2020)
  12. 再生医療等製品の承認申請等における品質及び安全性の確保に関する各種通知は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記ウェブサイトにまとめられている。 
    https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0007.html
  13. Haishima Y et al, A biological study establishing the endotoxin limit of biomaterials for bone regeneration in cranial and femoral implantation of rats. J Biomed Mater Res B Appl Biomater, 105(6), 1514-1524 (2017) ; Nomura Y et al, A biological study establishing the endotoxin limit for in vitro proliferation of human mesenchymal stem cells. Regen Ther, 7, 45-51 (2017); Nomura Y et al, A biological study establishing the endotoxin limit for osteoblast and adipocyte differentiation of human mesenchymal stem cells. Regen Ther, 8, 46-57 (2018)
  14. 厚生労働省医薬食品局審査管理課・医療機器審査管理室 事務連絡(平成20年3月12日)ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて (2008)
  15. 山口照英、再生医療製品等のエンドトキシン試験の適用に関する研究、厚生労働科学研究補助金(医薬品等規制調和・評価研究事業)平成26年度分担研究報告書 (2015)
  16. 第9回医薬品承認申請実務担当者研修者研修会講演要旨集、pp. 81-82、(財)日本薬剤師研修センター (2003)
  17. 財団法人日本公定書協会編、日本薬局方技術情報2006、pp. 148-152、株式会社じほう (2006)
  18. http://rmcpharmanews.blogspot.jp/2010/03/how-do-you-set-endotoxin-specs-on-api.html
  19. Nakagawa Y et al, Evaluation of the in vitro pyrogen test system based on proinflammatory cytokine release from human monocytes: comparison with a human whole blood culture test system and with the rabbit pyrogen test. Clin Diagn Lab Immunol, 9(3) 588-597 (2002)
  20. U.S.Department of Health and Human Services、Public Health Service, Food and Drug Administration: Guideline on Validation of the Limulus amebocyte lysate test as an end-product endotoxin test for human and animal parenteral drugs, biological products, and medical devices, Rockville, MD (1987) 【本ガイドラインは2011年に取り下げられています。】
  21. 脇厚生ほか、エンドトキシン測定法における検量線の保存利用の妥当性:測定値の真値からの乖離と分散の検証、核医学、50(4), 289-296 (2013)
  22. 楢村友隆、透析液エンドトキシン測定における保存検量線使用の妥当性評価、透析会誌、47(2), 137-143 (2014)
  23. 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、第9回医薬品承認申請実務担当者研修会講演要旨集, pp.80-81 (財)日本薬剤師研修センター(2003)
  24. 谷本剛、大阪医薬品協会会報、第623号、pp.58-70 (2000)
  25. 厚生省薬務局審査課長通知、分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目)について、薬審第755号 (1995)
  26. 厚生省医薬安全局審査管理課長通知、分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法について)、医薬審第338号 (1997)
  27. 明田川純ほか、エンドトキシン試験法およびバリデーションの実施手順、ファームステージ、9(3), 43-48 (2009)
  28. 中村隆範ほか、細菌内毒素によるカブトガニ血球細胞の活性化とその分子機構、日本細菌学雑誌、38(6) 781-803 (1983)
  29. 土谷正和、リムルス試験の利用とその現状、防菌防黴誌、18(6) 287-294 (1990)
  30. 東京都立産業技術研究所、平成14年度技術ガイド、医療用具におけるエンドトキシンの測定と不活化 (2003); 平成17年度技術ガイド、医療機器におけるエンドトキシン試験法の確立(その1) (2006); 平成19年度技術ガイド、医療機器におけるエンドトキシン試験法の確立(その2) (2008)
  31. 田村弘志、田中重則、固体表面の処理剤、特許第3825812号(2006年登録)
  32. Mizumura H et al, Genetic engineering approach to develop next-generation reagents for endotoxin quantification. Innate Immun, 23(2) 136-146 (2017)
  33. 菊池裕ほか、平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告、エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス、48(4), 252-260 (2017); 平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告、エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究(第2法)、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス、49(10) 708-718 (2018)
  34. United States Pharmacopeia <1225> Validation of compendial procedures.
  35. 第十七改正日本薬局方 4.01、エンドトキシン試験法 (2016)
  36. Dawson ME, Assigning endotoxin limits to noncompendial articles, in The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Guide (McCullough KZ, ed) pp. 115-129, PDA/DHI (2011)
  37. United States Pharmacopeia <85> Bacterial endotoxins test.
  38. U. S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (2006)
  39. United States Pharmacopeia <1085> Guidelines on the Endotoxins Test (2019)
  40. Pharmacopoeial Discussion Group, Bacterial Endotoxins Test: Rev. 1, Correction 1, JP Forum, 18(4) 951-962 (2009)
  41. 第十七改正日本薬局方解説書、廣川書店 (2016)
  42. 「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」作成班、再生医療等製品の無菌製造法に関する指針(厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究)及び質疑応答集(Q&A)(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡:令和元年11月28日)