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日本薬局方におけるエンドトキシン試験法


14局第二追補の改正点

第十四改正日本薬局方第二追補解説書　／　条文と注釈　2005
ゲル化法
(2) 限度試験法
(ii)
現行通り

B及びC液の2回の試験結果がいずれも陽性で、D液の2回の試験結果がいずれも陰性のとき、試験は有効とする。

改正事項

A液の2回の試験結果がいずれも陰性のとき、被検試料はエンドトキシン規格に適合とし、いずれも陽性のとき、不適とする。 A液の2回の試験結果において、1回が陰性で他の1回が陽性のとき、この2回の試験を繰り返し行う。その2回の試験結果がいずれも陰性のとき、被検試料はエンドトキシン規格に適合とする。両方若しくは一方が陽性の場合は不適とする。
ただし、陽性の結果が得られたいずれの場合でも、試料溶液の希釈倍数が最大有効希釈倍数の場合、最大有効希釈倍数あるいはそれを越えない希釈倍数で試験をやり直すことができる。

第十四改正日本薬局方
改正前

A液の2回の試験結果がいずれも陰性のとき、被験試料はエンドトキシン規格に適合とする。
A液の2回の試験結果において、1回が陰性で、他の1回が陽性のとき、試験を更に2回行う。この2回の試験結果がいずれも陰性でないとき、被験試料はエンドトキシン規格に不適とする。
A液の2回の試験結果がいずれも陽性のとき、A液が最大有効希釈倍数で希釈された試料溶液で調製されている場合、被験試料はエンドトキシン規格に不適とし、A液の試料溶液の希釈倍数が最大有効希釈倍数未満の場合、最大有効希釈倍数で希釈した試料溶液で試験を行う。

以上のことより、改正後2回の試験を繰り返し行った場合、その2回の試験結果がいずれも陰性のとき、被検試料はエンドトキシン規格に適合と明記されたことになります。